昆藥集團骨質疏松治療創新藥臨床試驗申請獲受理

近日,昆藥集團股份有限公司及全资子公司上海昆恒医药科技有限公司(以下简称“上海昆恒”)收到国家药品监督管理局签发的《受理通知书》,公司及上海昆恒申请的重组抗 RANKL 全人源单克隆抗体注射液的药品临床试验申请已获得国家药品监督管理局(NMPA)受理。该新药的申请受理,是昆药在生物药技术领域的新突破,标志着公司积极布局创新生物药,并在创新药物的研发道路上不断探索。

創新性突出,國內暫無類似新藥上市

该新药以美国安进公司已在国外上市的单克隆抗体药物地诺单抗 (以下简称“地诺单抗”) 注射剂为仿制目标,开发氨基酸序列与地诺单抗完全一致的国家生物制品二类新药——治疗性全人源 RANKL 单克隆抗体注射液,用于治疗高危骨折风险的绝经期女性骨质疏松症。
目前國內骨質疏松的臨床治療方案主要以雙膦酸鹽、雌激素、雌激素受體調節劑和降鈣素等傳統小分子、激素和多肽藥物爲主,因此地諾單抗作爲基于RANKL開發成功的第一個單克隆抗體,在臨床應用上具有創新性。

基于 RANKL 靶点开发的地诺单抗是近年在骨质疏松领域唯一成功上市的新药,其临床适用范围广,由于其不良反应少,安全性较高,使用方便,患者依从性更好等特点,地诺单抗在国外(英美)的主要指南中均已占据了重要的治疗地位。安进公司的地诺单抗仍然是目前国内外 RANKL 靶点获批的唯一针对骨质疏松症的单抗药物,国内企业已有相关品种在研发中,但截至目前国内仍无针对骨质疏松症的 RANKL 抑制剂上市。


中老年女性骨質疏松患者的福音

2018 年,地诺单抗全球销售额约 40 亿美元,近五年复合年均增长率达 21%,预测 2020年销售额超过 50 亿美元。地诺单抗已在美国、欧洲多个国家和日本等国上市,2019 年 5 月,安进公司规格为 120mg/瓶的地诺单抗(国内名称为“地舒单抗”)获得 NMPA 有条件批准上市,用于骨巨细胞瘤不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的成人和骨骼发育成熟的青少年患者治疗。而目前针对骨折风险增加的绝经后妇女骨质疏松症的地诺单抗还没在国内上市。

2018 年 10 月,国家卫健委首次发布的中国骨质疏松症流行病学调查结果显示,50 岁以上人群骨质疏松症患病率为 19.2%,其中男性为 6.0%,女性为32.1%。通过调查得到的主要结论显示,骨质疏松症已经成为我国 50 岁以上人群的重要健康问题,中老年女性骨质疏松问题尤为严重。
因此,研發成功後,該新藥將具有巨大的市場潛力,爲我國中老年女性骨質疏松患者帶去健康福音。

地諾單抗生物類似藥的研發是昆藥在生物制藥領域戰略布局的重要成果之一,同時, 地諾單抗作爲國內骨質疏松治療的潛在重磅産品,與昆藥下屬子公司貝克諾頓目前的主要覆蓋治療領域高度吻合,未來有望增強貝克諾頓在骨科領域的優勢地位。

近年來,昆藥已在雲南、北京、上海、北美建立了四大研發中心,並形成中藥、化藥、生物藥協同發展,自主研發、外部合作、投資並購多渠道創新研發的布局。未來,昆藥將繼續堅持發展創新藥,努力發展成爲國內領先、國際先進的創新型制藥企業。

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